U Test Rapidu di l'Antigene COVID-19 hè una immunocromatografia d'oru colloidale destinata à a rilevazione qualitativa di l'antigeni nucleocapside da COVID-19 in tamponi nasali umani, tamponi di gola o saliva da individui chì sò sospettati di COVID-19 da u so fornitore di assistenza sanitaria.I novi coronavirus appartenenu à u genre β.COVID-19 hè una malatia respiratorja infettiva acuta.E persone sò generalmente suscettibili.Attualmente, i pazienti infettati da u novu coronavirus sò a fonte principale di infezzione;e persone infettate asimptomatiche pò ancu esse una fonte infizziosa.Basatu nantu à l'investigazione epidemiologica attuale, u periodu d'incubazione hè di 1 à 14 ghjorni, soprattuttu 3 à 7 ghjorni.I manifestazioni principali includenu febbre, fatigue è tosse secca.A congestion nasale, u nasu runny, u mal di gola, a mialgia è a diarrea si trovanu in pochi casi.I risultati sò per l'identificazione di l'antigene nucleocapside COVID-19.L'antigenu hè generalmente detectable in campioni respiratorii superiori o mostri respiratorii inferiori durante a fase aguda di l'infezione.I risultati pusitivi indicanu a prisenza di antigens virali, ma a correlazione clinica cù a storia di u paci è altre infurmazione di diagnostica hè necessaria per determinà u statu di l'infezzione.I risultati pusitivi ùn escludenu micca infezzione bacteriale o co-infezzione cù altri virus.L'antigenu rilevatu pò micca esse a causa definita di a malatia.I risultati negativi ùn escludenu micca l'infezzione da COVID-19 è ùn deve esse usatu cum'è a sola basa per e decisioni di trattamentu o di gestione di i pazienti, cumprese e decisioni di cuntrollu di l'infezzione.I risultati negativi duveranu esse cunsideratu in u cuntestu di l'esposizioni recenti di un paziente, a storia è a prisenza di segni è sintomi clinichi coerenti cù COVID-19 è cunfirmati cù un test moecular, se necessariu per a gestione di u paziente.
Stu reagente hè basatu annantu à l'analisi immunocromatografia d'oru colloidale.Durante a prova, l'estratti di specimens sò appiicati à i Test Cards.Se ci hè un antigenu COVID-19 in l'estrattu, l'antigenu si ligherà à l'anticorpu monoclonale COVID-19.Durante u flussu laterale, u cumplessu si move nantu à a membrana di nitrocellulose versu a fine di u paper assorbente.Quandu passa a linea di prova (linea T, rivestita cù un altru anticorpu monoclonale COVID-19) u cumplessu hè catturatu da l'anticorpu COVID-19 nantu à a linea di prova mostra una linea rossa;quandu passanu a linea C, colloidal gold-labeled capra IgG anti-cunigliu hè catturatu da linea di cuntrollu (linea C, rivestitu cù cunigliu IgG) mostra una linea rossa.
I seguenti cumpunenti sò inclusi in u kit di test Rapid COVID-19 Antigen.
Materiali furniti:
| Tipu di mostra | Materiali |
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Saliva (solu) |
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Materiali richiesti ma micca furniti:
1. Timer
2. Tube rack per specimens
1. Mantene u pruduttu à 2-30 ℃, a vita di a vita hè di 24 mesi tentativamente.
2. Test cassette deve esse usatu subitu dopu à apre u saccu.
3. Reagents è dispusitivi deve esse à a temperatura di l'ambienti (15-30 ℃) quandu sò usati per a prova.
Raccolta di campioni di tampone di gola:
Lasciate a testa di u paci tilt ligeramente, a bocca aperta, è fate un sonu "ah", espunendu l'amigdali faringeali da i dui lati.Mantene u tampone è sguassate l'amigdali faringeali da i dui lati di u paci cù una forza moderata avanti è avanti per almenu 3 volte.
Collezione di campioni di saliva da Swab:
Raccolta di spécimen di saliva da u dispositivu di raccolta di saliva:
Trasportu è almacenamentu di l'esemplari:
I campioni devenu esse pruvati u più prestu pussibule dopu a cullizzioni.I tamponi o l'esemplari di saliva ponu esse guardati in a Soluzione di Estrazione per un massimu di 24 ore à a temperatura di l'ambienti o 2 ° à 8 ° C.Ùn congelate micca.
1. A prova deve esse operata à a temperatura di l'ambienti (15-30 ° C).
2. Aghjunghjite i specimens.
Specimen di saliva (da u dispositivu di raccolta di saliva):
Pusitivu
Ci hè una culurita nantu à a linea C, è una linea culurita apparsu linea T chì hè più ligera cà a linea C, o quì
Negativu
Ci hè una colorazione nantu à a linea C, è una linea culurata hè apparsa a linea T chì hè più scura o uguale
Invalidu
Ùn ci hè micca culore nantu à a linea C, cum'è mostra in e seguenti ritratti.A prova hè invalida o un errore
Negativu (-): I risultati negativi sò presuntivi.I risultati di testi negativi ùn impediscenu micca l'infezzione è ùn deve esse usatu cum'è l'unica basa per u trattamentu o altre decisioni di gestione di i pazienti, cumprese decisioni di cuntrollu di l'infezzione, in particulare in presenza di segni è sintomi clinichi coerenti cù COVID-19, o in quelli chì sò stati. in cuntattu cù u virus.Hè ricumandemu chì questi risultati seranu cunfirmati da un metudu di teste molekulari, se ne necessariu, per u cuntrollu di gestione di i pazienti.
Positivu (+): Pusitivu per a presenza di l'antigenu SARS-CoV-2.I risultati pusitivi indicanu a prisenza di antigens virali, ma a correlazione clinica cù a storia di u paci è altre infurmazione di diagnostica hè necessaria per determinà u statu di l'infezzione.I risultati pusitivi ùn escludenu micca infezzione bacteriale o coinfection cù altri virus.L'antigenu rilevatu pò esse micca a causa definita di a malatia.
1.U rendiment clinicu hè statu evaluatu cù campioni congelati, è u rendiment di prova pò esse diversu cù campioni freschi.
2.Users deve pruvà specimens u più prestu pussibule dopu a cullezzione di specimen.
3.I risultati di teste pusitivi ùn escludenu micca co-infizzioni cù altri patogeni.
4. I risultati di a prova di l'antigenu COVID-19 duveranu esse correlati cù a storia clinica, i dati epidemiologichi è altri dati dispunibuli per u clinicu chì valuta u paziente.
5.Un risultatu di teste falsi-negativu pò accade se u livellu di l'antigenu virali in una mostra hè sottu à u limitu di deteczione di a prova o se a mostra hè stata cullata o trasportata in modu improperly;dunque, un risultatu negativu di teste ùn elimina micca a pussibilità di infezione da COVID-19.
6.A quantità di antigenu in una mostra pò diminuite cum'è a durata di a malatia aumenta.I campioni cullati dopu à u ghjornu 5 di a malatia sò più prubabile di esse negativu cumparatu cù un test RT-PCR.
7.Failure di seguità a prucedura di prova pò affettà negativamente u rendiment di a prova è / o invalidà u risultatu di a prova.
8.U cuntenutu di stu kit deve esse usatu per a rilevazione qualitativa di l'antigeni COVID-19 da i specimens di saliva solu.
9.U reattivu pò detectà l'antigenu COVID-19 sia viable sia micca viable. U rendiment di rilevazione dipende da a carica di l'antigenu è ùn pò micca correlate cù altri metudi di diagnostichi realizati nantu à u stessu specimen.
10. I risultati negativi di e teste ùn sò micca destinati à regulà in altre infezioni virali o bacteriale non-COVID-19.
11. I valori predittivi pusitivi è negativi sò assai dipindenti di i tassi di prevalenza.I risultati di teste pusitivi sò più prubabile di rapprisintà risultati falsi pusitivi durante i periodi di poca / senza attività COVID-19 quandu a prevalenza di a malatia hè bassa.I risultati di testi falsi negativi sò più probabili quandu a prevalenza di a malatia causata da COVID-19 hè alta.
12. Stu dispusitivu hè statu evaluatu per usu cù materiale specimen umanu solu.
13. L'anticorpi monoclonali ùn ponu micca detectà, o detectà cù menu sensibilità, i virus COVID-19 chì anu subitu cambiamenti minuri di aminoacidi in a regione epitope di destinazione.
14. A prestazione di sta prova ùn hè micca stata evaluata per l'usu in i malati senza signali è sintomi d'infezzione respiratorja è u rendiment pò differisce in individui asintomatici.
15. U kit hè statu validatu cù i swabs assortiti.L'usu di tamponi alternativi pò esse risultati falsi negativi.
16. L'utilizatori anu da pruvà specimens u più prestu pussibule dopu a cullizzioni di specimen.
17. A validità di u Test rapidu di l'antigenu COVID-19 ùn hè micca stata pruvata per a dentifificazione / cunfirmazione di l'isolati di cultura di tissuti è ùn deve esse usata in questa capacità.